Die pharmazeutische Industrie ist in allen Bereichen der Produktion, der Lagerung und des Transports auf höchste Sicherheit und Hygieneanforderungen ausgerichtet. Dies gilt in besonderem Masse für die intralogistischen Abläufe im Herstellungsprozess.

Generell lässt sich die pharmazeutische Produktion in zwei Bereiche gliedern: in die Herstellung der aktiven Wirkstoffe und Heilmittel und zum anderen in die Umwandlung dieser Drogen in die fertigen Produkte, die für die Verschreibung geeignet sind.

Aktive pharmazeutische Ingredienzien (API) können dabei als Chemikalien definiert werden, die zur Herstellung pharmazeutischer Mittel verwendet werden. Aktive Ingredienzien (AI) sind die Substanzen, die in den Heilmitteln biologisch wirksam sind, um den erwünschten Effekt bei der individuellen Einnahme zu erzielen.

Förderanlagen auf Hygienestandards abgestimmt


API-Hersteller und besonders Bioprocessing-Anlagen haben die Notwendigkeit von verbindlichen Standards für die Gestaltung der Ausstattung erkannt, die eine effizientere Möglichkeit zur Reinigung erlauben. Damit wird sowohl die Akzeptanz durch die Quality Assurance und von Prüfagenturen verbessert als auch der State of the Art der Förderanlagengewährleistet.

Die Pharmaceutical 3-A Standards (P3-A) bieten dabei die Anforderungen für die Konstruktionsmaterialien und für das Design der zu reinigenden Ausrüstung für die Herstellung aktiver pharmazeutischer Ingredienzien. Ebenso hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA die Regeln für „Die Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe (Good Manufacturing Practice, GMP)" festgelegt, die weltweit in Gesetzen, Verordnungen und Leitfäden verankert sind. Diese Anforderungen betreffen Methoden, Anlagen oder Kontrollen, die zur Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und/oder Lagerung von Arzneimitteln eingesetzt werden (= Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients).

Die American Society of Mechanical Engineers (ASME) hat zudem mit der ASME BPE-2009 "Bioprocessing Equipment" eine weitreichende Richtlinie für die hygienische Ausgestaltung der Produktionsanlagen herausgegeben. Dieser Standard ist unabhängig und nicht rechtlich verbindlich.

Pharmaprodukte müssen Vorgaben der lokalen Märkte erfüllen


Unabhängig davon, wo die API hergestellt werden, müssen die Unternehmen die strengen Sicherheits- und Qualitätsvorgaben des Landes erfüllen, in dem die Produkte eingesetzt werden sollen. So müssen zum Beispiel APIs, die in China oder Indien für den Gebrauch in den Vereinigten Staaten produziert werden, durch die FSA geprüft und lizensiert werden.

Ebenso müssen, wenn die Verwendung in Europa geplant ist, die Richtlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur Agency erfüllt sein. Reguläre Inspektionen außerhalb der Anwenderländer können Probleme mit gefälschten oder kontaminierten Stoffen offenbaren. Deshalb hat etwa die FDA seit 2008 die Zahl ihrer Mitarbeiter im Ausland zunehmend vergrößert, um solche Schwierigkeiten zu vermeiden. Als ein Ergebnis dieser Maßnahmen haben Länder wie Indien mittlerweile eine feste Stellung im globalen Markt erreicht und verfügen über rund 75 FDA-geprüfte Anlagen zur API-Synthetisierung.

Diagram der Anwendungsfälle

In der pharmazeutischen Produktion sind drei Anwedungsfälle zu unterscheiden:

  1. Die Reinraum-Situation, mit einer extrem reinen und mit Überdruck versehenen Umgebung. Hier muss die komplette Ausstattung sowohl den Anforderungen der Pharma-GMPs wie denen der FDA entsprechen.
  2. Verpackungsbereiche mit hygienischen Räumen, in denen Normaldruck herrscht. Auch hier gelten die Vorgaben der Pharma-GMPs und der FDA.
  3. Der Versand, für den es keine besonderen Richtlinien durch die Organisationen gibt.

Diese sensiblen Bereich erfordern passende Lösungen. Etwa hochhygienische Trommelmotoren aus Edelstahl oder spezielle Fördersysteme für den kontrollierten und höchst effizienten Transport pharmazeutischer Güter.

Warum Trommelmotoren Getriebemotoren uebertreffen

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